生物制药
生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。
主要检测项目:
1、药品成分检测;
2、常规理化检测;
3、微生物检测;
4、重金属检测;
5、辅料检测;
6、性状检测;
7、鉴别试验;
8、过敏试验;
9、溶血试验;
10、异常毒性试验
生物制药实验室建设:
1、设计时应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。
2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
3、避免交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。