生物制药


  生物制药实验室通常包含理化实验室和微生物实验室;理化实验室运用物理、化学的方法对生产用的原辅料、包装材料、中间体及成品等进行鉴别、含量测定等分析和检验。微生物实验室一般,进行微生物检验方法的验证、无菌检查、微生物限度检查、抗生素效价的微生物检定、青霉素酶及其活力测定。

  主要检测项目:

  1、药品成分检测;
  2、常规理化检测;
  3、微生物检测;
  4、重金属检测;
  5、辅料检测;
  6、性状检测;
  7、鉴别试验;
  8、过敏试验;
  9、溶血试验;
  10、异常毒性试验

  生物制药实验室建设:

  1、设计时应了解检验流程、过程性质、有关标准规范的规定等,结合药品生产企业生产品种、检验工作量的大小合理布置相应的微生物检验功能间。
  2、质量控制实验室通常应当与生产区分开。 生物检定、 微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
  3、避免交叉污染, 应当有足够的区域用于样品处置、 留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
Copyright © 2020-2026 Synergy Scientific System Co., Ltd.. 上海信荣聚能实验系统有限公司 版权所有 免责声明 沪ICP备2020031721号-1 本站技术支持:网站制作 非商用版本
友情链接: 国家住建部 国家卫健委 Thermofiser